Produção de Medicamentos

Controle da Qualidade Físico-Químico



As amostras de todas as matérias-primas são analisadas no Controle da Qualidade Físico-Químico.

São feitos muitos tipos de teste tais como: solubilidade, densidade relativa, testes de identificação (para saber se a matéria-prima corresponde com o que esta escrito no certificado e rótulo do fornecedor), testes de pureza e impurezas, teste de metais pesados, chumbo, umidade, perda por secagem etc.




Estes testes são feitos de acordo com livros chamados Farmacopéias. Nestes livros estão escritos os testes que se deve fazer para cada matéria-prima e os valores limite dos resultados para cada teste (especificação de cada teste).

Um exemplo de especificação: Doseamento da matéria-prima "X" deve ser de 98% a 101%. Se estiver dentro disso, está aprovada. Se estiver fora, está reprovada.




Todos os testes realizados e resultados são documentados no Boletim de Análise da Matéria-Prima ou Material de Embalagem (ficam guardados por anos no arquivo da indústria, assim como amostras de retenção).


Enquanto o Controle da Qualidade faz os testes, as matérias-primas ficam em Quarentena aguardando os resultados do CQ. Se a matéria-prima for reprovada em algum teste ela é devolvida ao fornecedor ou é destruída. Apenas se forem aprovadas as matérias-primas podem ser utilizadas na Produção de Medicamentos.






No CQ Físico-Químico também se faz a análise da água utilizada para fazer os medicamentos e testes para saber se os equipamentos utilizados na Produção foram limpos corretamente - se faz testes para saber se ficou resíduos de medicamentos ou sabão nos equipamentos após a limpeza.



No Controle da Qualidade utilizam-se equipamentos de alta tecnologia, solventes e reagentes químicos.


As matérias-primas são reanalisadas sempre que necessário, de acordo com um programa pré-estabelecido.




Controle da Qualidade Microbiológico



As amostras das matérias-primas e dos materiais de embalagem são analisados no Controle da Qualidade Microbiológico.





No CQ Microbiológico analisa-se a quantidade de microorganismos existentes nos produtos. São feitos muitos tipos de testes conforme a Farmacopéia e também existem especificações para cada matéria-prima.

São feitos testes de microorganismos viáveis totais, patogênicos, testes de esterilidade e pirogênios (para injetáveis, por exemplo), coliformes totais, coliformes fecais, fungos e leveduras, etc.

Nesta fase é muito importante saber as condições microbiológicas da matéria-prima entregue pelo fornecedor/fabricante.





Se estiver dentro dos limites, está aprovada. Se estiver fora, está reprovada.





O CQ Microbiológico também faz a análise da água utilizada para fazer os medicamentos e o Monitoramento Ambiental.

Monitoramento Ambiental: O monitoramento do ar ambiental se faz por exposição de placas Rodac, utilizando amostrador de ar.

Nas áreas não críticas (vestuários, salas de descanso) a amostragem é feita quando não há pessoal.

Nas áreas críticas é feita em funcionamento. A frequência do monitoramento está estabelecida no Programa de Garantia da Qualidade.




Controle da Qualidade do Material de Embalagem



As amostras de materiais de embalagem são analisadas no Controle da Qualidade do Material de Embalagem.






São feitos testes como: comparação com padrão de cores, legibilidade da impressão do material, direção das fibras, teste de colagem, medidas, verificação se informações estão corretas: textos atualizados, texto indelével, propriedades mecânicas: resistência mecânica, adesividade, sistema de fechamento: inviolabilidade, etc.

O material de embalagem é de fundamental importância: ajuda a conservar o produto, contém informações sobre o medicamento, protege o produto da luz e calor, facilita a administração, etc.

Após os testes, se estiver dentro dos limites, está aprovado. Se estiver fora, está reprovado.















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Juliana Fonseca - Contato: contato@jfpharma.com.br - ano 2010




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